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检测质量

我们的客户在检测生物标记物时总是要花费很多的时间和精力,但可靠的实验研究要整体考虑方案设计、检测确认、建立质控、样本收集和试验操作等环节。 

众所周知,实验研究最重要是使用高品质的检测试剂量和检测结果的准确可靠。大量的生物变异和检测结果的精准度差会导致错估生物指标和实际结果(如疾病)间的相关性。常见的两种类型的混扰因素是:生物变异和检测误差。虽然生物变异我们无法掌控,但我们可以将检测误差降至最低。

当一个科学的概念从科研到临床时,准确可靠的检测结果是至关重要的。Mercodia 为所有水平的研究者提供应用于基础研究(细胞培养和啮齿动物)、临床前研究(从啮齿动物到动物)、临床研究(人)的ELISA检测试剂。

可靠性是指可重复性和可再现性

检测误差有各种不同的原因,主要来源两个方面:试剂误差和操作误差。我们在产品设计和研发ELISA试剂时要求来自于试剂本身的误差最小化。我们采用即用型的预配校准品和颜色标记的试剂,使认为操作上的误差降到最低。可靠的检测要求试验可重复:在同样的实验室、同样的设备、相同的操作人员检测同一样本时获得的检测结果应有高度的精确性和一致性。检测结果的可重复性只有在优良的设计和优化使试剂的批内与批间差低的基础上获得。可靠的检测结果也意味着试验的可再现性:同一样本采用相同的实验方法在不同的实验室、不同的操作人员和不同的设备情况下获得的结果应有高度的可再现性。可再现性只有在稳健的试剂、优良的设计和优化,使其受检验设备的差异和其他操作条件的差异影响较小时才能获得。所以不管您在世界上任何地方使用Mercodia的ELISA试剂做实验,将使您的检测结果稳定一致。

Mercodia质量管理系统

为实现这个目标,Mercodia已建立了成熟的质量管理系统,涵盖所有产品的从研发到生产和市场营销的整个过程。Mercodia质量系统遵循QSR管理规范(21 CFR Part 820)。

Mercodia通过了ISO 13485医疗器械的质量管理体系认证,不断满足客户需求和法规要求。


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